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硫普罗宁肠溶胶囊

硫普罗宁肠溶胶囊

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商品描述

硫普罗宁肠溶胶囊


核准日期:20081126

硫普罗宁肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:硫普罗宁肠溶胶囊

英文名称:Tiopronin EntericCoated Capsules

汉语拼音:Liupuluoning Changrong Jiaonang

【成分】

本品主要成份为硫普罗宁。

化学名称:N-2-巯基丙酰基)-甘氨酸

【化学结构式】

 

分子式:C5H9NO3S

分子量:163.20

【性状】

本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

【适应症】

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服。一次0.1~0.2g1~2粒),一日3次,疗程2~3月,或遵医嘱。

【不良反应】

1、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。

2、血液系统少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。

3、消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁於积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治疗。

4、泌尿系统可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。

5、皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。

6、呼吸系统据报道,本可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎,

7、肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。

8、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症、应减量或停服。

9、其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停服。

【禁忌】

以下患者禁用:

1、对本品成分过敏的患者。

2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。

3、肾功能不全合并糖尿病者。

4、孕妇及哺乳妇女。

5、儿童。

6、急性重症铅、汞中毒患者。

7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

【注意事项】

1、出现过敏反应的患者应停用本药。

以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。

2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

本药可通过乳汁排泄,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。

【儿童用药】

禁用

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本药不应与具有氧化作用的药物合用。

【药物过量】

当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。

【药理毒理】

硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。

【药代动力学】

硫普罗宁口服后在肠道易吸收,生物利用度为85~90%,单剂给药500mg后,其Tmax51hCmax3.6μg/mlAUC0-24h29(μg·h/ml。本品在体内呈二室分布,t1/2α为2.4ht1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。本品在肝脏代谢,大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出,服药后4h约排出48%,72h可排出78%。

【贮藏】

遮光、密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

铝塑包装,12粒/板×1板/盒;12粒/板×2/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH13732008

【批准文号】

国药准字H2m80772

【生产企业】

企业名称:江苏迪寨诺制药有限公司

生产地址:江苏省溧阳经济开发区康安路3

邮政编码:213300

电话号码:0519-87302019

传真号码:0519-87308510